Resumo:

Recolhimento do produto REATIVOS SECOS VITROS* PARA PHBR, da Johnson & Johnson

Identificação do produto ou caso:

REATIVOS SECOS VITROS* PARA PHBR, Registro nº 10132590518, lote: 2538-0060-7597 e lote: 2540-0063-4175

Problema:

A empresa fabricante identificou em investigação que valores de viés positivo para amostras de pacientes, que talvez fossem obtidos, poderiam não ser detectados pelos fluidos de controle de qualidade.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil está recolhendo o produto e orienta que: i) Descontinue o uso e descarte todos os VITROS PHBR Slides remanescentes em seu inventário; ii) Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento (anexo); iii) Envie esta notificação a todos os laboratórios em sua instalação que utilizamVITROS PHBR Slides; iv) Coloque esta notificação próxima a cada VITROS System que utiliza os VITROS PHBR Slides ou junto com sua documentação de usuário VITROS.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, o fabricante considera que é uma situação na qual o uso, ou exposição ao produto afetado pode causar consequências temporárias ou reversíveis adversas à saúde ou onde é remota a probabilidade de consequências adversas sérias à saúde. Em caso de dúvidas, a empresa solicita que entre em contato com os Serviços Técnicos ao Cliente no número 0800-728-7865 ou 11 9 8223. Veja Carta ao Cliente em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Informes+Tecnicos/Menu+-+Alertas+e+Informes/Alertas+de+Tecnovigilancia

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA