Resumo:

Recolhimento do produto Diacap® Ultra, da B Braun

Identificação do produto ou caso:

DIACAP ULTRA - FILTRO PARA FLUÍDO DE DIÁLISE - Registro 8013990617 - Lotes/Séries afetados - Ver anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/548ea4004f3917f0b097f8d785749fbd/Lotes_Afetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Ao longo do tempo, a umidade residual da membrana dos produtos Diacap Ultra pode diminuir, causando uma redução da permeabilidade da membrana (coeficiente de ultrafiltração).

Ação:

A fabricante recomenda a interrupção do uso dos referidos lotes, segregação dos mesmos, informação aos Laboratórios B. Braun S.A. das quantidades de unidades existentes de cada número de lote. Ver Carta ao Cliente em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d76f1a804f39176eb08cf8d785749fbd/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A fabricante esclarece que apenas o produto Diacap Ultra com mais de 10 meses após a data de fabricação são afetados por esta não-conformidade. Não existem registros no sistema NOTIVISA até a presente data. ATUALIZAÇO EM 10/10/2013 - A empresa comunicou a ANVISA que finalizou a ação de campo, e os produtos recolhidos foram encaminhados para destruição.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, DIÁLISE, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA