Resumo:

Alerta de Segurança para o produto DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇOO PIPELINE , da empresa EV3 Ltda.

Identificação do produto ou caso:

DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇO PIPELINE - Registro 80301610006 - MODELOS/LOTES AFETADOS: VIDE ANEXO. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4094c804e37c340a02cb3c09d49251b/Lote_Afetados_no_Brasil.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

O dispositivo pode não se desencaixar prontamente da bobina de captura/proteção e pode não se abrir por completo e se apor à parede do vaso. Vide Carta ao Cliente anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1b2139004e37c2c3a023b3c09d49251b/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

A empresa recomenda aos profissionais usuários que: Se houver fricção excessiva durante a inserção do sistema de fornecimento a qualquer momento durante o uso do PED, remover cuidadosamente todo o sistema de forma simultânea (microcateter e sistema de fornecimento). Vide Carta ao Cliente anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1b2139004e37c2c3a023b3c09d49251b/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A empresa esclarece que tais dificuldades geralmente ocorrem em pacientes com anatomia tortuosa ou restritiva. Portanto, a seleção do paciente e o uso do dispositivo seguindo as orientações descritas nas Instruções de Uso são críticos. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo. Vide Carta ao Cliente anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1b2139004e37c2c3a023b3c09d49251b/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES####ENCERRAMENTO - 12/03/2013 - A empresa encaminha Relatório de Conclusão da Ação de Campo, tendo comunicado todos os seus clientes.####

Recomendações:

Anexos:

Carta aos Clientes
Lotes Afetados no Brasil

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA