Resumo:

Ação de campo para correção do EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS, da Siemems.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS. Registro Anvisa n° 10234230158. Séries afetadas: 10501, 25418, 35318, 35748, 35817, 35872, 35913, 135329, 135758, 135816, 135825, 135835, 135848, 135941, 136115, 136199, 136282, 136301, 136320, 136369, 136373, 136419, 136908, 160143, 160360, 160415, 160457 e 160467.

Problema:

Ausência de trava em um pino do equipamento, o qual pode sair da sua posição e deixar soltas algumas partes do sistema.

Ação:

A Siemens informou já ter comunicado os seus clientes a respeito do problema e que será programado um cronograma para correção - a data do início da correção não foi informada pela empresa.

Histórico:

Um determinado componente do equipamento - responsável por fixar um pino na sua posição original - não foi ajustado corretamente, o que pode levar o pino a se desprender e deixar algumas partes do sistema soltas, com possibilidade de se desprenderem. De acordo com a Siemens, não pode ser excluida a possibilidade de ocorrência de eventos adversos relacionados ao funcionamento do sistema ou ao desprendimento e queda de partes, especialmente em caso de colisão com o equipamento. A verificação dos equipamentos ainda não foi programada pela empresa.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA