Resumo:

Ação de Campo para Desfibrilador Heartstart XL - Modelo: M4735A - Registro ANVISA Nº 10216710063.

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Heartstart XL - Modelo: M4735A - Registro ANVISA Nº 10216710063 - Classe Risco III

Problema:

Se o Desfibrilador / Monitor XL (M4735A) for utilizado em um paciente quando a energia AC não estiver em uso, com uma bateria que pode falhar, o dispositivo pode desligar inesperadamente sem fornecer ao usuário uma mensagem de aviso ou tom sonoro de bateria fraca. Existe o potencial de dano ao paciente se o XL desligar ou ficar inoperável quando em uso clínico para fornecer terapia (ou seja, desfibrilação ou estimulação cardíaca não-invasiva) Observação: O XL é capaz de funcionar com energia AC sem uma bateria.

Ação:

ação corretiva: Aviso de Segurança (FSN) informando os clientes afetados sobre o possível problema e medida a ser tomada,bem como providenciar a substituição das baterias dos clientes afetados sem custos assim que a nova produção esteja disponível. Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os clientes com as baterias afetadas para providenciar a substituição. Quaisquer informações ou suporte com relação a esta questão, entre em contato através do 0800 701 77 89, atendimento de segunda a sábado das 7h às 19h.

Histórico:

A Philips recomenda as seguintes medidas: • Operar o XL com energia AC ao invés da energia da bateria somente. • Se precisar operar o XL com a energia da bateria somente, certifique-se de que a bateria é de uma Data de Fabricação diferente (ela não deve ter o código R-2011-12 para a Data de Fabricação). • Se não conseguir operar com energia AC somente ou encontrar uma bateria com uma Data de Fabricação diferente da identificada acima, use uma fonte de energia alternativa para tratamento ou terapia (por exemplo, desfibrilador / monitor de reserva). Acessar carta de segurança aos clientes e lotes envolvidos em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a71f70004d731b5a890ae9c116238c3b/Aviso_de_Seguranca_FCO86100117A.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO