Resumo:

Risco de aplicação de dose incorreta do SISTEMA DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE, da Varian.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE PLANEJAMENTO TRIDIMENSIONAL PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE. Registro ANVISA n° 10405410007.

Problema:

Possibilidade de cálculo e aplicação de dose incorreta de radiação, em virtude de falta de sincronismo entre os relógios da estação de trabalho e do servidor do sistema/banco de dados.

Ação:

A empresa está notificando seus clientes por meio de comunicado "Aviso de Segurança Urgente", a qual recomenda aos usuários a verificação da sincronização entre os relógios da Estação de Trabalho e do Servidor do Sistema/Banco de Dados. A empresa está desenvolvendo uma solução técnica para o problema (software).

Histórico:

Informações adicionais disponiveis na mensagem de alerta divulgada pela empresa em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d7a881004cf28281bdd1bf551355428f/Mensagem+de+Alerta_1188.pdf?MOD=AJPERES. A empresa não informou a data de conclusão da correção. ####ATUALIZAÇO (07/06/2013): A empresa finalizou a ação de campo em 29/04/2013, corrigindo as 52 unidades sob risco existentes no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Anexo: Mensagem alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA