Resumo:

Recolhimento de seringas de 60 ml, realizado pela Becton Dickinson Ltda

Identificação do produto ou caso:

SERINGA DESCARTÁVEL ESTRIL SEM AGULHA 60 ML. Reg. ANVISA: 10033430371. N° Catálogo: 309653. Lotes Afetados: Verificar lista disponível em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_934_Lotes_Afetados.pdf

Problema:

Comprometimento da integridade da selagem da embalagem unitária da seringa.

Ação:

Como medida de precaução a BD Ltda iniciou uma ação de campo para o recolhimento dos lotes sob risco existentes no Brasil, enviando cartas de comunicação para todos os clientes afetados por este problema. A ação imediata que compete aos clientes é descontinuar imediatamente o uso dos lotes mencionados, segregando-os e identificando-os imediatamente para que não sejam utilizados inadvertidamente.

Histórico:

A BD Ltda decidiu efetuar uma ação corretiva devido à observação de que, a baixas pressões atmosféricas (observadas em altitudes superiores a 2.438 metros), a embalagem da seringa dos lotes citados pode abrir e causar a contaminação do produto. De acordo com a empresa, não houve reclamação de mercado referente a problemas com a integridade da selagem da embalagem unitária do produto. Para ter acesso à carta de comunicação da empresa, acesse o endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_934_carta_Comunicacao_Clientes.pdf

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes
Lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS