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Alerta 931

Área: GGMON

Número: 931

Ano: 2008

Resumo:

Alerta sobre desfibrilador Lifepak 1000 da Medtronic Ltda


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADORES EXTERNOS: LIFEPAK 1000 (Reg. Anvisa 10339190300). UNIDADES FABRICADAS EM 2007.


Problema:

Possibilidade de falha do display do equipamento.


Ação:

Os usuários deverão identificar os desfibriladores sob risco que eventualmente possuam, mas podem continuar a utilizá-los normalmente. Recomenda-se que os dispositivos sejam ajustados para o modo "auto-analyse" (modo auto-análise), selecionando "analyse" no menu do equipamento. Caso detecte que as informações do display do desfibrilador LIFEPAK 1000 comecem a enfraquecer ou desapareçam por completo, o usuário deverá informar o detentor do registro do produto no Brasil imediatamente (Medtronic Comercial Ltda - Tel: (11) 2182-9200). Caso o display apague durante o uso, as medidas recomendadas são as seguintes: (1) Continue a usar o LIFEPAK 1000 para tratar o paciente (mensagens de voz e som funcionam normalmente); (2) Caso o equipamento não esteja ajustado para "auto-analyse", use a tecla do lado direito da parte inferior da tela para selecionar Analyse.


Histórico:

De acordo com a Medtronic Comercial Ltda, os desfibriladores descritos acima foram fabricados com um componente que podem falhar, devido a uma fuga elétrica mais elevada do que o normal neste item, o que pode ocasionar o enfraquecimento do display e, eventualmente, o total desaparecimento dos dados. Os dispositivos identificados foram fabricados em um número limitado entre janeiro e dezembro de 2007 e a empresa informou que considera improvável, após uma análise de engenharia, que o display ou o desempenho do LIFEPAK 1000 sejam afetados por este problema. Como verificação adicional a empresa está executando testes funcionais para confirmar a análise de engenharia.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, EMERGENCIA