Resumo:

- Alerta sobre bomba para infusão de nutrição enteral APPLIX da Fresenius Kabi

Identificação do produto ou caso:

BOMBA PARA INFUSO DE NUTRIÇO ENTERAL - MOD. APPLIX SMART e APLLIX VISION.

Problema:

Se o equipo for ajustado de forma incorreta na bomba, há risco de ocorrer fluxo livre de fluído e consequente superdosagem da nutrição enteral.

Ação:

A UTVIG/ANVISA recomenda às pessoas responsáveis pela utilização das bombas que: (1) Identifiquem os produtos citados em seu inventário; (2) Verifiquem se todos aqueles diretamente envolvidos com a operação das bombas de infusão (médicos, enfermeiros, familiares do paciente, entre outros) estejam adequadamente treinados; (3) Garantam que as instruções contidas no manual do usuário estejam disponíveis e sejam de fácil acesso para os operadores das bombas; (4) Certifiquem-se de que os operadores das bombas estejam executando a inspeção visual destes equipamentos e registrando quaisquer não conformidades observadas; (5) Certifiquem-se de que os operadores das bombas estejam seguindo corretamente as instruções do fabricante para a instalação do equipo (ver Anexo 01).

Histórico:

A empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda informou, em carta de comunicação enviada à Unidade de Tecnovigilância da Anvisa, que estará enviando cartas de comunicação para esclarecer a seus clientes sobre o posicionamento correto do equipo nas bombas de infusão para alimentação enteral. A empresa também informou que estará providenciando junto à GQUIP/ANVISA (Gerência de Tecnologia em Equipamentos) a alteração das informações legais de instruções de uso que constam no Manual de Uso do produto.

Recomendações:

Anexos:

Uso Correto das Bombas Applix - Fresenius Kabi

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CIRURGIA, CUIDADOS DOMICILIARES, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA