Resumo:

- Alerta sobre o recolhimento de mercado do produto GELITACEL – GAZE DE CELULOSE OXIDADA, fabricado pela GELITA MEDICAL B. V - Holanda

Identificação do produto ou caso:

GELITACEL GAZE DE CELULOSE OXIDADA (Reg. 10369290011). Lotes comprometidos: 81/07 a 106/07; 109/07; 111/07; 113/07; 114/07; 117/07 a 131/07; 133/07 a 150/07; 153/07 a 163/07.

Problema:

Ao ser colocada no local da cirurgia, a gaze de celulose oxidada não absorve imediatamente o sangue do local.

Ação:

A empresa fabricante (GELITA MEDICAL B.V. - HOLANDA) já iniciou um procedimento de recolhimento dos lotes comprometido, enviando inicialmente carta de comunicação a todos os seus clientes e representantes. A ORCIMED IND. E COM LTDA, empresa representante e detentora do registro do produto no Brasil, recebeu a carta de comunicação do fabricante (em 08/10/2007) e informou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa - UTVIG (em 18/10/2007) já ter iniciado o recolhimento do produto em questão.#### Atualização de Informações (20/02/2008): A empresa detentora do registro do produto no Brasil (Orcimed Ind. e Com Ltda) informou à Anvisa ter recolhido 5584 unidades do produto no Brasil, de um total de 5880 unidades (recolhimento de 94,96% das unidades sob risco). A empresa informou à Anvisa que o processo de recolhimento dá-se por encerrado.

Histórico:

De acordo com informações do fabricante, o problema de absorção insuficiente da gaze está relacionado com o fato dos produtos dos lotes defeituosos serem mais hidrofóbicos do que o normal. Tal problema, segundo o fabricante, atualmente não é identificado pelos métodos de controle de qualidade - a empresa pretende modificar alguns parâmetros de seus testes de absorção e controle de matéria prima, para evitar que o mesmo problema ocorra no futuro.

Recomendações:

Anexos:

Recolhimento do produto Gelitacel - Atualização e Conclusão
Inventário do Gelitacel - até 20/12/07

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA