Resumo:

- Fio Guia para PTCA com Cobertura Hidrofílica da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

FIO GUIA PARA PTCA COM COBERTURA HIDROFÍLICA

Problema:

Os fios guias com ponta em J podem estar perdendo o pré-formato da ponta em J. Como resultado, os fios guias dos lotes afetados podem ter uma inclinação reta ao invés de um pré-formato da ponta em J. O risco associado a esse problema é uma potencial demora no procedimento quando a diferença na forma da inclinação da ponta é identificada e o produto é recolocado.

Ação:

A Empresa Boston Scientific do Brasil Ltda informa que medidas corretivas estão sendo implementadas e a substituição do produto será providenciada para todos os itens recolhidos.

Histórico:

A Boston Scientific do Brasil Ltda faz as seguintes orientações: Descontinue imediatamente o uso e segregue as unidades afetadas. - Remova imediatamente todos os lotes afetados de do seu inventário, salas de procedimentos especiais, radiologia intervencionista, OR, hemodinâmica, serviço central, expedição, recebimento ou qualquer outro local. - Segregue as unidades afetadas em um local seguro e retorne-as à Boston Scientific do Brasil. - Todos os produtos retornados serão substituídos. A distribuição ou uso de qualquer produto remanescente afetado deve ser cessada imediatamente. A Empresa esclarece ainda que esta ação não afeta qualquer outro Fio Guia PT2 além dos lotes informados. Para visualizar a lista de lotes afetados, acesse: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/842.pdf ATUALIZAÇO: 491 unidades afetadas do produto foram recolhidas no Brasil e encaminhadas ao centro de distribuição da Boston Scientific Corporation localizado em Quincy - Estados Unidos, no dia 14 de novembro de 2006, conforme comprovantes de re-exportação apresentados pela empresa.

Recomendações:

Anexos:

Retirada Voluntária de Produto Médico Urgente

Referências:

Informações Complementares:

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