Resumo:

Alerta 4528 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DFL Indústria e Comércio S.A. - Sigma Flow.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Sigma Flow. Nome Técnico: Resina Composta Fotopolimerizável. Número de registro ANVISA: 80141430202. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sigma Flow. Números de série afetados: 22111099, 22111144, 22121255, 23010033, 23020127, 22111145, 23030281, 22111176, 22121259, 22121260, 23020178, 23040341, 22111156, 23010034, 23020128, 22111180, 22121263, 22121264 e 22111157.

Problema:

A empresa identificou que dois lotes de cartuchos de Sigma Flow estavam com o QR Code da instrução de uso incorreta, levando ao endereço de Resina Sirius. Os lotes de cartucho foram usados nos lotes de produto afetados, listados acima.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa DFL Indústria e Comércio S.A. Comunicação aos clientes. Recolhimento; Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DFL Indústria e Comércio S.A. - CNPJ: 33.112.665/0001-46. Endereço: Estrada do Guerengue, 2059, Jacarepaguá, Rio de Janeiro/RJ - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro. Tel: 21 3520-8700. E-mail: renata.caroline@dfl.com.br.

Fabricante do produto: DFL indústria e Comércio S.A. - Estrada do Guerengue, 2059, Jacarepaguá, Rio de Janeiro/RJ - Brasil.

Recomendações:

- Utilizar do novo QR code enviado separadamente ou, para os clientes que desejarem, substituição do produto.

- Clientes que possuam unidades com o QR Code incorreto entrem em contato através do número 08006026880 ou pelo e-mail sac@dfl.com.br., para que seja efetuado o recolhimento das unidades impactadas.

- Distribuidoras que efetuaram a venda do lote impactado, comuniquem aos clientes finais.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4528 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.