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ALERTA: Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados em outros idiomas

Área: GGMON

Número: 132021

Ano: 2021

Resumo:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos medicamentos importados que possuem embalagens primária, secundária e bula em idioma distinto da língua portuguesa. Trata-se de uma situação excepcional e temporária.


Identificação do produto ou caso:

Devido à alta demanda por medicamentos para cuidados a pacientes hospitalizados com COVID-19, especialmente os do chamado “kit intubação”, necessários para intubação orotraqueal (IOT), utilizado principalmente em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), a Anvisa vem trabalhando em diversas alternativas para evitar o desabastecimento destes medicamentos no mercado brasileiro [1-5]. Ainda assim, a alta demanda continuou pressionando o mercado brasileiro por esses medicamentos. A Anvisa, então, publicou a Resolução RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que "dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2" [6]. Tal medida, excepcional e temporária, permite que medicamentos importados sem regularização sanitária pela Anvisa possam ser utilizados no Brasil com rótulos, embalagens e bulas em idioma diferente do português, nos termos da referida Resolução. A resolução estabelece que o importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos importados em conformidade com esta Resolução.


Problema:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erro de medicação para medicamentos importados que possuem rótulo, embalagem e bula em idioma distinto da língua portuguesa.


Ação:

Orientações aos profissionais de saúde:

Os profissionais de saúde deverão notificar, pela via estabelecida na sua instituição de saúde à Gerência de Risco ou Núcleo de Segurança do Paciente ou Serviço de Farmacovigilância ou equivalente, que, por sua vez, procederá à investigação a fim de qualificar a informação. Deve ser registrado e encaminhado a Anvisa:

  • A ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de medicação e near miss, no sistema VigiMed;
  •  os desvios de qualidade (queixas técnicas) no Notivisa.

Caso a instituição de saúde não tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional pode notificar diretamente à Anvisa por este link do VigiMed.

Lembramos que é muito importante a identificação detalhada do medicamento suspeito, informando minimamente fabricante, concentração e lote na notificação. Na descrição, incluir o importador do medicamento.

 

Orientações aos Importadores:

Caberá ao importador:

- disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e instruções de uso, quando importantes para o uso correto do produto, no idioma português.

- estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos dos produtos importados;

- disponibilizar aos pacientes e usuários instruções sobre notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos importados, seguindo as diretrizes de Farmacovigilância;

- notificar, por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), desvios de qualidade relacionados à medicamentos;

- notificar eventos adversos associados aos medicamentos por meio do Sistema VigiMed.

a) os eventos adversos graves devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas de seu conhecimento;

b) os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento.

- responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia;

 - comunicar a ação de recolhimento voluntário à Anvisa;

 - oferecer assistência técnica, quando couber, durante a vida útil do produto importado; e

- responsabilizar-se pela inutilização e destinação final do produto importado, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.


Histórico:

Este é o primeiro alerta sobre o tema.


Recomendações:

Quando os produtos forem os distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que as farmácias hospitalares que repassem às áreas assistenciais, minimamente, os documentos em língua portuguesa nos anexos abaixo.

Se forem produtos importados por outras instituições, recomenda-se que a farmácia hospitalar possa encaminhar às áreas assistenciais nas quais serão utilizados os produtos, informações em português para garantir o uso seguro do medicamento.



Referências:

[1] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. "Kit intubação": consulta de medicamentos notificados.
[2] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Kit de intubação: disponível código para envio de resultados de controle de qualidade.
[3] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Saiba mais sobre importação de dispositivos e medicamentos.
[4] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa esclarece: kits de intubação.
[5] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos estéreis: prorrogado o prazo de medidas excepcionais e emergenciais.
[6] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 483, de 19 de março de 2021. Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.