Resumo:

Alerta 2481 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Volista Access – Potencial queda de parte do equipamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Foco Cirúrgico Volista Access Nome técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80259110132 Classe de risco: I Modelo afetado: Foco Cirúrgico Volista Access. Números de série afetados: 36008; 38005; 38033; 38039; 500153; 35000; 36016; 38008; 38013; 38032; 38034; 38037; 500000; 500001; 500001; 500002; 500002; 500003; 500004; 500005; 500006; 500007; 500008; 500009; 500010;500011; 500012; 500013; 500014; 500015; 500016; 1002; 36031; 36032; 36033; 36034; 36035 ;36036; 36037; 36038; 36039; 36040; 38006; 38011; 38030; 38035; 38038; 38058; 38059; 38060; 38061; 38063; 38064; 38029; 38033; 38036; 500133; 36017; 36018; 38035; 38007; 38010; 38033; 38034; 500155; 31000; 38009; 38012; 38031; 38035; 38038; 20509; 500154

Problema:

Esta ação consiste na substituição do anel de suporte central da manopla.  

Recebemos queixas que indicam que o suporte central da manopla desprende-se facilmente da cúpula durante o uso. Determinamos que a causa raiz deste mau funcionamento é o aperto excessivo dos parafusos durante a montagem do suporte da manopla, resultando no afrouxamento dos rebites e no desprendimento do anel de suporte central da manopla.

Durante a manipulação, o suporte da manopla pode desprender-se completamente do ponto de foco, se todos os três rebites afrouxarem simultaneamente. Neste caso, embora a manopla permaneça na mão do usuário, pequenas quantidades de partículas podem ser geradas a partir do anel de suporte plástico. A partir de nossa avaliação clínica, concluiu-se que há uma chance remota de que este problema pode causar infecção pós-operatória, granuloma de corpo estranho ou reações alérgicas, se as partículas caírem no ferimento do paciente ou em equipamentos estéreis.

O problema foi solucionado na produção por uma alteração no desenho dos rebites (modificação do formato e sobre molde com o anel de suporte da manopla). Para as unidades fabricadas antes da aplicação da modificação na produção, vemos o problema como um perigo potencial em longo prazo e queremos prevenir a ocorrência de qualquer evento relacionado com nossos clientes. Esta ação consiste na substituição dos anéis de suporte centrais existentes pelo novo desenho.

Ação:

Ação de Campo Código MAS-2017-006IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP

Fabricante:  MAQUET SAS, Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2 - França. Telefone: 33 238258888. Fax: 33 238258888.  E-mail: aymeric.bonneau@getinge.com

Recomendações:

A presente Notificação em Campo do MAQUET VOLISTA precisa ser distribuída àqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização - ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.

Mantenha ciência da presente notificação e da ação resultante pelo período de uso apropriado do dispositivo para garantir a eficácia da ação corretiva.

Em casos onde você, como cliente, escolher não proceder ao cumprimento das exigências de ação corretiva descritos acima, a MAQUET não pode aceitar qualquer responsabilidade pelos problemas relacionados à segurança ou responsabilidades legais causadas pela falha em responder à Notificação de Segurança em Campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2481

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”