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Alerta 1746 (Tecnovigilância) Biomerieux

Área: GGMON

Número: 1746

Ano: 2015

Resumo:

Recolhimento do produto ATB – DISPOSITIVO DE CONTROLE DO DESNITÓMETRO (registro 10158120674), da Biomerieux Brasil S/A.


Identificação do produto ou caso:

ATB - DISPOSITIVO DE CONTROLE DO DENSITÔMETRO, Marca: Biomerieux, Registro: 10158120674, lotes 1003780430, 1003838260, 1003848040, 1003883560, 1003990940, 1004089920.


Problema:

Falha de performance, com alteração no desempenho, nos lotes descritos para o produto ATB- dispositivo de controle do densitômetro. Nesse caso pode ocorrer falha na verificação da calibração do equipamento Densimat.


Ação:

A empresa fará o recolhimento e destruição dos produtos. Será encaminhado Carta a todos os clientes que adquiriram os lotes afetados , com orientações detalhadas de como proceder com o produto abrangido por esta ação de campo. A empresa orienta que parem de utilizar o produto afetado e preencha o formulário de Notificação para comunicar a empresa de qualquer estoque restante do kit. A recomendação da empresa é de que até a fabricação de novos lotes, a escala de padrão Mc Farland pode ser usada como uma solução de back-up. Um novo lote do produto foi lançado para substituir o produto não conforme. Lotes adicionais estarão disponíveis para alocação até que a situação de ruptura seja resolvida. Tão logo seja normalizado o estoque, a bioMérieux entrará em contato com os clientes.


Histórico:

De acordo com a empresa o problema pode causar uma falha no controle da calibração do instrumento Densimat, potencialmente levando a resultados de falsa suscetibilidade ou falsa identificação.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

 





Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO