Resumo:

Atualização do software do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER (registros 10216710153 e 10216710206), da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, FD10(chão); FD10(teto); FD20(chão); FD20(teto); FD10OR Table; FD20 OTable; FD10/10; FD20/20 OR Table; FD20/10 OR Table; registro 10216710153 e 10216710206, classe de risco III, séries afetadas: 405/377.

Problema:

Falha no software que pode levar a indisponibilidade intermitente e de curto prazo da função de fluoroscopia.

Ação:

A empresa fará atualização do software , instalação da versão R8.2.16.1, para correção do problema. A empresa esclarece que ao iniciar a fluoroscopia, o usuário pode receber uma mensagem "Fluoro failed, please retry" [Falha na Fluoro, tente novamente] e a Fluoroscopia ficará indisponível. A repetição da fluoroscopia resolve essa situação na maioria dos casos. O usuário pode precisar repetir mais de uma vez em aprox. 2% dos eventos. O modo de falha não tem impacto na execução de uma fluoroscopia ativa. Uma vez iniciada, a execução de uma fluoroscopia ativa continua até a liberação do pedal.

Histórico:

De acordo com as informações da empresa, a falha intermitente da fluoroscopia pode resultar em uma interrupção temporária do procedimentos e atraso do tratamento.

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA