Resumo:

Correção em campo do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER (registro: 10216710153 e 10216710206), da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento para angiografia ALLURA XPER FD10 (chão), FD10 (teto), FD20 (chão), FD20 (teto), FD10 OR Table; FD20 OR Table; FD10/10; FD20/20. Classe de risco: III, Registro: 10216710153 e 10216710206.

Problema:

De acordo com o detentor do registro foi encontrada uma falha no acionador da suspensão de teto do monitor (MCS) do sistema Allura Xper.

Ação:

A empresa detentora do o registro fará uma correção em campo do equipamento. Será feita uma ação de contenção nas quais alças serão prendidas ao MCS para evitar que eles caiam. Írecomendado que o usuário não posicione ou movimente a suspensão de teto do monitor acima do paciente e, não permita que a equipe fique em baixo ou próxima à suspensão de teto do monitor.

Histórico:

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de substituição da peça, conforme previsto.

Recomendações:

De acordo com as informações do detentor do registro, há uma possibilidade de colisão do equipamento com o paciente ou com a equipe presente na sala quando a suspensão de teto dos monitores cai para sua posição mais baixa. Há também a possibilidade de a suspensão de teto dos monitores colidir com outros equipamentos que estejam próximos a ela.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA