Alertas
Alerta 1502 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Radiologia Digital Diagnost - Queda do suporte dos pés
Área: GGMON
Número: 1502
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 1502 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Radiografia Digital
Identificação do produto ou caso:
Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - Registro 10216710214, Números de Série: 13000321, 426121/SN09000086, 426122/SN09000092, 456396/SN10000277, 483715/SN11000504, 512026/SN12000272, 514483/SN13000004, 521862/SN13000033.
Problema:
A plataforma para os exames de Coluna inteira pode ser fixado na posição superior. Quando a pinça de fixação (gancho) não é ajustada em sua posição correta, o suporte para os pés não é fixado com segurança. Se ele cair, pode machucar o pé do operador ou do paciente (por exemplo, ao mover o suporte ou quando o operador não consegue fixá-lo corretamente ao mover a placa para cima). Os seguintes fatores são necessários para a ocorrência desta situação: - Gancho não ajustado corretamente - O operador não reconhece que o gancho não está encaixado no lugar correto - O suporte do paciente é movido (girado) - O gancho não segura - O pé está na "área de risco".
Ação:
Ação de campo: FCO71200111.
O cliente/usuário sempre deve verificar a posição correta do gancho e se o gancho está travado. (Pressione o gancho para baixo até que ele trave) Assegure que o gancho esteja na posição mostrada na figura com a seta verde (no aviso de segurança).
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Detentor do registro no Brasil - Philips Medical Systems Ltda., CNPJ 58.295.213/0001-78 – Endereço - Av. Piracema, 1411, Módulos 3 e 4 – Tamboré CEP 06460-030, Barueri/SP – Fone: 11 969109045
Fabricante: Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstrabe 24 22335 Hamburgo Alemanha.
Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de substituição da peça, conforme previsto.
Recomendações:
A empresa esclarece que se o gancho não fixa o suporte para os pés com segurança na posição vertical, o suporte pode cair e machucar o operador ou paciente.