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Alerta 1866

Área: GGMON

Número: 1866

Ano: 2016

Resumo:

O ciclo de esterilização a vapor recomendado na instrução de uso de reprocessamento do set FOREFOOT 1.5 não fornece o nível de segurança de esterilidade recomendado pela norma EN556-1 do Kit de Instrumentais para Cirurgia Ortopédica - ANKLE NEW DEAL, registro 80043770018, da empresa PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit de Instrumentais para Cirurgia Ortopédica - ANKLE NEW DEAL; Número do registro ANVISA: 80043770018; Classe de risco: I; Modelo(s) afetado(s): 109 900, 109 901 e 109 902.


Problema:

Através de estudo interno, o fabricante determinou que o ciclo de esterilização a vapor recomendado na instrução de uso de reprocessamento do set FOREFOOT 1.5 não fornecia o nível de segurança de esterilidade recomendado pela norma EN556-1, para os cinco dispositivos citados acima, e contidos no set FOREFOOT 1.5. Empresa detentora do registro declara que até o momento, não houve relatos de uma lesão no paciente ou outra consequência adversa relacionada com essa preocupação para os instrumentos afetados. Uma esterilização incorreta tem o potencial para contribuir com a transmissão de agentes infecciosos e não infecciosos.


Ação:

Código da ação 1. Recomendações aos usuários e pacientes.


Histórico:

Orientação a usuários e pacientes: Antes da esterilização a vapor, os cinco dispositivos acima mencionados, disponíveis no set do FOREFOOT 1.5, devem ser ABERTOS, DESAPARAFUSADO, E MUDADO CONFORME AS INTRUÇÕES ABAIXO. Adicionalmente, um componente necessita ser inserido no Fórceps de ampliação Uni-Clip® referencia: 119311, do set FOREFOOT 1.5. Este componente é um anel metálico (referencia: 119311R) que desliza para as pegas da pinça para mantê-las na posição aberta durante a esterilização. Esta precaução é efetiva para garantir o nível de garantia da esterilidade de 10-6 para os parâmetros de esterilização a seguir, na etapa de pre-vácuo da autoclave: Opção 1: temperatura 134º C, ciclo 18 minutos; secagem 20 minutos Opção 2: temperatura 134º C, ciclo 3 minutos; secagem 20 minutos OBS.: esclarecemos que o anel metálico código 119311R será incluído no cadastro ANVISA 80043770014 - Kit de Instrumentais para Cirurgia Ortopédica - NEWDEAL FOOT, bem como as recomendações do reprocessamento. Até a aprovação da ANVISA, os SET DE INSTRUMENTAÇÃO FOREFOOT 1.5 deverá ficar segregado.



Anexos:




Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. Endereço: Rua Conde de Lages, 44 - gr. 1304 – Gloria, Rio de Janeiro-RJ/// Fabricante: NEWDEAL SAS, País:FRANÇA, Endereço: Immeuble Sequoia 2 – 97 allee Alexandre Borodine - Parc Technologique de la Porte des Alpes, Telefone: 33 0 4 74 78 15 15

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM