Resumo:

O Software não produz Flag para amostra com baixo volume e Flags morfológicos do produto ADVIA Hematology System, Modelo afetado - ADVIA 560 Hematology System, registro 10345161959, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Analisador Hematológico Nome Comercial: ADVIA Hematology System ; 10345161959; Classe de risco I; Modelo afetado - ADVIA 560 Hematology System; Nº de séries afetado: S020202, S020201, S020200, S020197.

Problema:

A Siemens Healthcare identificou que os equipamentos com a versão de software 1.4.2133 não indicam os seguintes flags : Flag de advertência para volumes de amostra baixos (Flag W) e Flags de morfologia que indicam a presença de Granulócitos Imaturos (G) e Linfócitos atípicos (L). Caso o usuário utilize o equipamento com a versão de software afetado, é possível que os resultados apresentados estejam abaixo do esperado.

Ação:

Código da ação HI 16-01. Iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente elaborada em março/2016 com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Para assegurar que a quantidade de amostra do paciente é suficiente para realizar o ensaio recomenda-se seguir os requisitos descritos no Manual do Operador do Sistema de hematologia ADVIA 560. A Siemens recomenda uma revisão dos resultados anormais para células brancas , confirmando-os com o diferencial manual quando necessário.

Histórico:

N/A

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP///Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Aven - Tarrytown - NY 10591- Estados Unidos.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA