Alertas
Alerta 1873
Área: GGMON
Número: 1873
Ano: 2016
Resumo:
O PRODUTO SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO (Registro: 80102510990) da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA (CNPJ: 04.718.143/0001-94) não atende às especificações do fabricante
Identificação do produto ou caso:
Nome Técnico: STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS Nome Comercial : SISTEMA DE STENT CORONÁRIO BIOMATRIX FLEX COM ELUIÇÃO DE FÁRMACO - Registro: 80102510990 - Classe de Risco: IV (Máximo Risco) - Modelos Afetados: BMX3511;BMX3518;BMX3524;BMX4018;BMX4024 - Lotes Afetados: 35 UNIDADES DO CÓDIGO BMX-4018 LOTE K15100017 NÃO COMERCIALIZADAS
Problema:
Durante os testes de rotina de lote, a Biosensors descobriu que alguns lotes de produção não atendiam às especificações de desempenho de ruptura de balão. Após uma investigação, a Biosensors concluiu que o desempenho comprometido do balão foi provocado por características específicas no processo de fabricação. A Biosensors identificou os lotes de produção fabricados entre outubro e dezembro de 2015, que podem ter sido afetados de modo semelhante.
Ação:
Todo os produtos importados do lote afetado encontravam-se em estoque e serão devolvidos ao fabricante. Cód. 001/2016
Histórico:
O produto afetado não foi comercializado, estava no estoque da empresa e será devolvido para o fabricante. Os pacientes que já receberam o implante de um dispositivo afetado não são comprometidos por esta ação de correção de segurança. Não foram registradas reclamações ou lesões de pacientes associadas ao desempenho comprometido do balão.
Informações Complementares:
Fabricante:
Empresa detentora do registro no Brasil: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 -SÃO PAULO/SP - cristiane.aguirre@vrmedical.com.br ## Fabricante: BIOSENSORS EUROPE AS - RUE DE LAUSANNE 29 CH MORGES - SUIÇA - fielsdafetynotice@biosensors.com
Lista de Distribuição:
GERENCIA DE RISCO, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO