Resumo:

Alerta 2018 (Tecnovigilância) – Targmed – Ancora de Reinserção – Erro na técnica cirúrgica.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ANCORA DE REINSERÇÃO CQR Nome técnico: Implante para Ligamento Número de registro ANVISA: 80519830007 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: I.6 MM

Problema:

Recebida reclamação pela empresa, na qual o cliente relata  a quebra do produto. Ao analisar a descrição da ocorrência, concluiu-se que a técnica cirúrgica utilizada neste procedimento não está em acordo com  a Instrução de uso.  A técnica correta é utilizar o iniciador (fio) 2.5 mm, o cirurgião usou 1.5 mm. Acarretando a quebra do produto.    A Instrução de Uso foi enviada e foram prestados todos esclarecimentos sobre o uso do produto durante a venda do mesmo.

Ação:

Ação de Campo Código 2016.09.002925  desencadeada sob responsabilidade da empresa TARGMED COM. E IMPORT.  DE PROD. MÉD. E HOSP. LTDA - NOME FANTASIA: IMPORTEK. Empresa realizará treinamento para reforçar as orientações quento à técnica cirúrgica, descritas nas Instruções de Uso do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: TARGMED COM. E IMPORT.  DE PROD. MÉD. E HOSP. LTDA - NOME FANTASIA: IMPORTEK – CNPJ: 10.507.884/0001-29 - RUA NITEROI, 362 – SALAS 31 a 33 -SÃO CAETANO DO SUL/SP – FONE: 11 6269-4344

Fabricante: TRANSYSTÈME S.A. - 315 rue Charles Tellier, Z.I. de Grézan, 30034 Nimes - França

Recomendações:

O cirurgião deve se atentar à técnica correta, descrita nas instruções de uso do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: