Resumo:

Alerta 2074 (Tecnovigilância) - Siemens - Dimension Amonia Flex – Alterações de precisões aos resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dimension Amonia Flex Nome técnico: AMÔNIA Número de registro ANVISA: 10345161934 Classe de risco: II Modelo afetado: 120 testes Números de série afetados: FB7152 ; BA7250

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics determinou que os lotes de reagente Amônia (AMM) Dimension FB7152, EB7180, BA7194, EA7223, e BA7250,  não estão mantendo o necessário intervalo de calibração de 60 dias devido à instabilidade do reagente, podendo também apresentar a mensagem Abnormal Assay nos resultados. Estes lotes podem apresentar alterações de precisão nos resultados obtidos tanto para pacientes como para controles de qualidade, provocando recalibrações mais frequentes do que o prazo de 60 dias indicado nas instruções de uso (IFU) deste reagente.

Ação:

Ação de Campo Código DC 17-01desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC -500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101- Estados Unidos. 

Recomendações:

A Siemens recomenda a descontinuação e o descarte dos lotes mencionados e posterior solicitação de reposição. A empresa não recomenda análise retroativa de resultados previamente reportados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências: