Resumo:

Alerta 2128 (Tecnovigilância) – GREINER - Agulha múltipla para coleta á vácuo (estéril), verde – Presença de partículas (corpo estranho) na cânula.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Agulha múltipla para coleta á vácuo (estéril), verde Nome técnico: Agulha para coleta á vácuo Vacuette Número de registro ANVISA: 10290310013 Classe de risco: II Modelo afetado: Agulha para coleta á vácuo Vacuette 25X0,8mm (21GX1") cor verde Números de série afetados: Item: 450072I Lote: 16B15A

Problema:

Possível desvio relatado: presença de partículas pretas na cânula. A possível presença destas partículas se deve ao fato de uma possível contaminação com óleo ou graxa da máquina.

Ação:

Ação de Campo Código Ação de Campo 01/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA

CNPJ: 71 957 310/0001-47

Endereço: Affonso Pansan, 1965

Município: Americana  UF: São Paulo

Telefone 19 3468 9600

Fabricante:  Nipro Medical industries LTD

Endereço: 19-64, Matubara 2-chome, Tatebayashi-shi, Guma-ken

País: Japão

Recomendações:

Recomendamos que a utilização do produto cujo lote é objeto desta Ação de Campo seja interrompida, o produto segregado e entrar em contato com a empresa Greienr Bio-One Brasil, através do telefone:

(19) 3113 9750, ou através do e-mail info@br.gbo.com, para informações adicionais sobre o problema apresentado, as prinicipais ações a serem tomadas em caso de incidente é o procedimento para recolhimneto/substituição do produto pela Greiner Bio-One Brasil.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/07/2014

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.