Resumo:

Alerta 2130 (Tecnovigilância) - Biosys - Cholinesterase FS - Falha no processo de envase.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CHOLINESTERASE FS (COLINESTERASE FS) Nome técnico: COLINESTERASE Número de registro ANVISA: 10350840138 Classe de risco: II Modelo afetado: R1: 5 x 20 mL / R2: 1 x 25 mL Números de série afetados: 60109928

Problema:

A Biosys Ltda, detendora do registro do produto referenciado, recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que do produto Colinesterase FS lote comercializado com número 60109928, devia ser retirado de comercialização devido a uma falha no processo de envase do reagente R2 e as unidades já comercializadas deviam ser recolhidas. Devido a falha do envase do R2 tanto as amostras de pacientes como de controles apresentarão falsos resultados baixos ou mesmo um relatório de erro nos resultados aos e processar o enasio em euqipamentos automáticos. A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada ao produto em referência.

Ação:

Ação de Campo Código 4130  desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

#### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 16/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências do recolhimento e destruição dos produtos afetados.

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: BIOSYS LTDA

Endereço: RUA CORONEL GOMES MACHADO, 358 - CENTRO - CEP: 24.020-262 Niterói RJ

Telefone: 21-39072534

Fabricante:  DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Endereço: Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim- Alemanha 

Recomendações:

Os clientes/usuários que adquiriram o lote relacionado a esta notificação são orientados a segregar todas as unidades do produto como produto não conforme e devolvidas aos nossos cuidados, para posterior reposição por outro lote adequado. É ainda recomendado que os resultados eventualmente medidos com o lote citado sejam verificados utilizando-se outro número de lote.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.