Resumo:

Alerta 2211 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - SISTEMA TOTAL DE QUADRIL PROFEMUR RENAISSANCE/LINEAGE – Produto não conforme no que se refere às suas dimensões.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA TOTAL DE QUADRIL PROFEMUR RENAISSANCE/LINEAGE Nome técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar Número de registro ANVISA: 80102511373 Classe de risco: III Modelo afetado: Cabeças de cerâmica de alumina 36 mm Números de série afetados: 0211313520; 0311327277; 0311337209; 1555038; 1648756; 1650634; 1633531; 1648754; 1602583; 1655960; 1668359; 1655972; 1655960; 1648759; 1655972; 15541511687588; 15546491621617; 14519031660611; 1555037; 1684826; 1633530; 1656049; 0656748101; 016316886; 065ª05810312; 085ª05810102; 0557332101; 0657633801; 0556748101; 1648801.

Problema:

A Ação Recolhimento voluntário de Cabeças de cerâmica de alumina BIOLOX FORTE 36 mm pertencentes ao registro 80102511373, foi iniciada pois os  implantes serão atualizados com um rótulo indicando o offset numérico da cabeça cerâmica em vez do rótulo atualmente usado que indica (curto, médio, longo), pois durante uma investigação da MicroPort, confirmou-se que a cabeça de cerâmica de alumina BIOLOX FORTE 36 mm media cerca de 2 mm a menos do que outras cabeças femorais MicroPort 36 mm (cabeças femorais cerâmicas Cobalt Chrome e Biolox DELTA).

Ação:

Ação de Campo Código AC0317 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

Endereço RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR

Telefone: 11 38857633

Fabricante:  MICROPORT ORTHOPEDICS INC.

Endereço:  5677 Airline Road - Alington- TN 38002

Telefone: (+55) 11.2690.0336

Recomendações:

Os adquirentes do produto devem imediatamente :avaliar seu estoque e segregar as peças relacionadas para devolução dos produtos , os quais serão encaminhados para o fabricante.                            Conduta a ser tomada em casos onde já houve implante: A MicroPort  Orthopedics  recomenda  que  os cirurgiões mantenham o seu protocolo e as medidas de acompanhamento normais em seus pacientes e certifiquem-se de que os pacientes sejam informados sobre os sintomas (em particular, dor, instabilidade, dificuldade para andar e/ou realizar tarefas comuns) que indiquem a necessidade de uma cirurgia de revisão. Qualquer evento adverso ou dúvidas deverão ser informados ao detentor do registro no Brasil via e-mail ou telefone  para que o fabricante seja acionado e as autoridades sanitárias também sejam informadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.