Resumo:

Alerta 2216 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys TSH e Elecsys PTH (1-84) – Informações inadequadas para o teste de TSH.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Elecsys TSH e Elecsys PTH (1-84) Nome técnico: HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH) e HORMÔNIO PARATIREÓIDEO INTACTO (iPTH) Número de registro ANVISA: Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 185522

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, informa seus clientes que o uso concomitante do teste de PTH (1-84) lote 185522 e do teste de TSH lote 185522, no módulo cobas e 602, pode gerar informações inadequadas para o teste de TSH.

 

 Vale ressaltar que preventivamente, a Roche Diagnóstica Brasil interrompeu a distribuição do lote 185522 do ensaio Elecsys TSH para os clientes que utilizam o módulo cobas e 602 e que compraram no passado o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Ações adotadas pela Roche Diagnóstica:

  Preventivamente, a Roche Diagnóstica Brasil interrompeu a distribuição do lote 185522 do ensaio Elecsys TSH para os clientes que utilizam o módulo cobas e 602 e que compraram no passado o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84).

  A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto,  tomou todas as medidas necessárias com efeito imediato para garantir que qualquer número de lote do produto seja único.

 

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário

 Não utilize o lote 185522 do ensaio Elecsys TSH em qualquer configuração da série de analisador modular cobas 8000 (que inclui o módulo cobas e 602) em que o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84) foi usado anteriormente. Por favor, mude para os lotes 189279 e 212491 do ensaio de Elecsys TSH disponíveis.

  Caso você não tenha previamente utilizado o lote 185522 do ensaio Elecsys PTH (1-84) na série do analisador modular cobas 8000 (que inclui o módulo cobas e 602), você poderá utilizar o lote 185522 do ensaio Elecsys TSH 185522 sem quaisquer restrições.

  Caso seja afetado por este problema:

Se o hipertireoidismo for excluído somente pela medição do TSH, deve-se considerar a repetição do teste para os resultados entre 0,26-0,36 µIU/mL caso os sintomas clínicos apontem para hipertireoidismo.

 

 Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2216

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.