Resumo:

Alerta 2246 (Tecnovigilância) – VR Medical – UNIDADE ELETROCIRÚRGICA – Rotulagem incorreta.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: UNIDADE ELETROCIRÚRGICA Nome técnico: Unidade Eletrocirúrgica para Corte e Coagulação Número de registro ANVISA: 80102511581 Classe de risco: III Modelo afetado: HYFRECATOR 2000 Números de lote/série afetados: 16181400; 16181401; 16181402; 16181403; 16231692; 16231694; 16231701; 16231703; 16181404; 16231704; 16181406

Problema:

As Unidades Electrosurgical Hyfrecator® 2000 são vendidas como dispositivos não-estéreis e reutilizáveis. Um pacote de acessórios separado está incluído em cada caixa de Electrosurgical (ESU) Hyfrecator® 2000. Este pacote de acessórios contém 2 bainhas estéreis para peças de mão, P / N 7-796-19.

A partir de 2 de dezembro de 2015 até 3 de janeiro de 2017, os Pacotes de Acessórios nos cartões Hyfrecator® 2000 SEU foram empacotados pelo fabricante com as Bainhas de Peças P / N 7-796-19 não estéril em bolsas que foram rotuladas como "Estéril . "Isso pode levar um usuário final a usar uma bainha não estéril como se fosse estéril. A CONMED e a VR

Medical não receberam nenhum relato de que este erro de rotulagem tenha resultado em doença ou lesão.

Ação:

Ação de Campo Código AC005-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR SP

Telefone: 11 38857633

 

Fabricante:  CONMED CORPORATION

Endereço: 525 French Road Utica, NY 13502-5945 – EUA

Telefone: (727) 399-5580

Recomendações:

Os lotes em recolhimento devem ser removidos de seu estoque e devolvidos ao fornecedor o mais rápido possível.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2246

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2017