Resumo:

Alerta 2249 (Tecnovigilância) – TKL – Cateter Intravenoso Periférico – Ruptura do cateter.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter Intravenoso Periférico Nome técnico: Cateter Intravenoso Periférico Número de registro ANVISA: 80288090083 Classe de risco: II Modelo afetado: CIP01 - 24G - 0,7X19mm Números de lote/série afetados: 160386/103

Problema:

Recebido notificação do cliente em 21/03/2017 sobre a ocorrencia de desvio pontual, identificado em única amostra, onde verificou-se uma fragilidade no cateter após punção do paciente, o que gerou uma ruptura na junção entre o cateter e o canhão dentro da veia.  A avalição médica realizada após exame de raio-X , não identificou o cateter e o paciente foi liberado. Causa provável associada ao processo fabril.

Ação:

Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.

Endereço: Rua Engenheiro Júlio Cesar de Souza Araújo, 220 - Cidade Industrail - Curitiba  - Paraná

Telefone: (41) 3022-0926

CNPJ: 07.415.627/0001-52

Fabricante:  Disposafe Health and Lifecare Ltd.

Endereço: Plot nº 1e 2, fase II, setor -59, Ballabgarh - 121004

Telefone: 91 129 4170201 -4160201

Recomendações:

Suspender imediatamente o uso do produto.

Segregar a quantidade em estoque para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2017