Alertas
Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto
Área: GGMON
Número: 2357
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Cateter Umbilical Vygon PVC Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10234400082 Classe de risco: IV Modelo afetado: 270.03 Números de série afetados: 01 - 151216FR; 02 - 060117FR
Problema:
O fabricante informa que foi encontrada uma falha não sistemática na marcação da primeira ponta distal, que deveria estar a 5,5 cm ao invés de 4 cm.
Ação:
Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda, CNPJ: 40.175.705/0001-64, Estrada Dos Bandeirantes, Nº 6373 - Jacarepaguá. Rio de Janeiro – RJ
Fabricante: Laboratoires Pharmaceutiques Vygon, 5 Rue de Adeline - 95440 Ecouen – França.
Recomendações:
Segregar e descontinuar o uso do produto a fim de não ser utilizado.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”