Resumo:

Alerta 2380 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical - da Vinci Xi Portuguese SRK - Quebra na ferramenta kit de Liberação do Stapler

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Da Vinci Xi Portuguese SRK Nome técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de risco: III Modelo afetado: 381395-01 Números de série afetados: SK 1226; SK 1304; SK 1306

Problema:

A Intuitive Surgical recebeu reclamações referentes à quebra da ferramenta Kit de Libertação do Stapler (SRK) EndoWrist® da Vinci Xi®durante a utilização. O objetivo desta comunicação é dar ênfase à necessidade de utilizar corretamente o SRK e disponibilizar instruções adicionais para cenários nos quais a ferramenta do SRK for danificada.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2017-02-C desencadeada sob responsabilidade da empresa Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda.  Enfatizar informações já disponibilizadas nas instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda., CNPJ: 12.506.008/0001-03, Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia. Belo Horizonte – MG

 

Fabricante:  Intuitive Surgical, Inc, 1266 Kifer Rd., Sunnyvale, CA 94086. Estados Unidos. Telefone: (codigo pais +1) 408-523-2100 E-mail:  customersupport-servicesupport@intusurg.com

Recomendações:

No cenário em que seja preciso utilizar o SRK, deve-se seguir as instruções indicadas no Manual do Utilizador dos Instrumentos e Acessórios do Stapler EndoWrist da Vinci Xi e que serão enviadas aos clientes.

No caso de quebra da ferramenta do SRK, o usuário deve seguir as instruções referentes à utilização da ferramenta do Kit de Liberação do Instrumento (IRK) para concluir a abertura da preensão (desaperto) do grampeador e, em seguida, devolver o SRK à Intuitive Surgical através do processo de RMA (Autorização de Devolução do Material).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2380

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”