Resumo:

Alerta 2384 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis – Falha do Software

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento Para Angiografia Artis Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Q biplane; Artis zeego; Artis zee floor Números de série afetados: 138042, 138125, 161013, 121125

Problema:

Na aplicação “Roadmap DSA”, o comportamento previsto do sistema Artis é rejeitar o Vesselmap (Mapa do vaso) armazenado do DSA adquirido anteriormente se a mesa do paciente for movida durante o fluxo de trabalho do Roadmap. Em casos raros, o sistema não rejeita o Vesselmap do DSA e utiliza-o para as etapas adicionais do fluxo de trabalho do Roadmap.

Ação:

Ação de Campo Código AX020/17/S & AX051/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – SP

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse,127  91052 Erlangen  – Alemanha.

Recomendações:

Nosso serviço de assistência entrará em contato com você para agendar uma data para realizar essa ação corretiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2384

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”