Alertas
Alerta 2395 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Falha na geração de imagem
Área: GGMON
Número: 2395
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2395 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Falha na geração de imagem
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de risco: III Modelo afetado: Brilliance iCT SP; Números de série afetados: 200210
Problema:
Após concluir o procedimento de scan durante o rastreamento do Bolus em um Brilliance iCT com versão do software 4.1.6, nenhuma imagem foi gerada. Isso resulta em uma indisponibilidade dos dados brutos para a
Ação:
Ação de Campo FCO72800678 Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ 58.295.213/0001-78, Endereço: Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Município: Barueri, SP e Telefone 11 975763608/11 21250023.
Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - Estados Unidos da América - 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA.
Recomendações:
Confirme a versão do seu software.
Para identificar a versão do software do seu produto:
- Clique no botão “Help” [Ajuda]
- Selecione “About” [Sobre] para verificar a versão do software
Os produtos afetados exibirão a seguinte versão do software:
- 4.1.6
Além desta confirmação de software, nenhuma ação é necessário por parte dos usuários e pacientes.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 07/092017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”