Resumo:

Alerta 2443 (Tecnovigilância) - Handle - Cateter Laparoscópico Gift- Problema: ausência de realização do teste de análise

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter Laparoscópico Gift Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10330710075 Classe de risco: II Modelo afetado: K-J-MLC-503000. Números de série afetados: 5571684

Problema:

A Cook Medical iniciou o recolhimento voluntário do Cateter Laparoscópico Gift, referência K-J-MLC-503000, lote 5571684, devido a identificação em seu sistema de qualidade de que os testes de análise do material, MEA e LAL, não foram realizados para o lote em questão. O fabricante não tem evidências de risco associado ao lote, porém devido ao fato do certificado de análise não estar em conformidade com a Garantia de Qualidade Cook Medical, iniciou-se o processo de recall.

Ação:

Ação de Campo Código Nº 264/RNC 064/RA 033 desencadeada sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 54.756.242/0001-39, Avenida Santa Luzia, nº 801. Jardim Sumaré. Ribeirão Preto – SP

Fabricante: Cook Incorporated, 750 Daniels Way, P.O. Box 489. Bloomington, IN 47402-0489 U.S.A. Telefone: 800.457.4500 OU 812.339.2235. E-mail: costumerrelationsna@cookmedical.com

Recomendações:

Descontinue imediantamente o uso e segregue o material a ser devolvido. Remova todos os produtos afetados do seu estoque. Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Handle.                                        Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

-Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA, através do acesso: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa;                                                                                                                                                                  -Handle: Notificações diretas a Handle através do e-mail handle@handle.com.br ou pelo telefone (16) 3456-1400.    

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2443

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”