Resumo:

Alerta 2445 (Tecnovigilância) - E. Tamussino - Cateter para Acesso Vascular Vital-Port – Problema: falhas nas agulhas “non-coring”

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter para Acesso Vascular Vital-Port Nome técnico: Cateter com porta para infusão Número de registro ANVISA: 10212990171 Classe de risco: IV Modelo afetado: IP-S5118; IP-S6118; IP-S7112; IP-S9112 Números de série afetados: Ver anexo

Problema:

A Cook Medical iniciou um recall voluntário do Cateter para Acesso Vascular Vital-Port. Durante testes com a agulha que é fornecida com o Cateter para Acesso Vascular Vital Port , foi identificado que a agulha pode cortar ou desalojar o núcleo ou fragmento do material do septo do Vital-Port, quando a agulha é inserida no Vital-Port. Essa agulha é utilizada na implantação inicial. Os Cateteres para Acesso Vascular Vital-Port que foram implantados com sucesso nos pacientes, não são impactados por esse recall.

Ação:

Ação de Campo Código FAR-CVI-2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: . Tamussino & Cia Ltda, CNPJ: 33.100.082/0001-03, Rua Washington Luiz 97 e 95 Loja B - Centro. Rio de Janeiro – RJ

Fabricante:  Cook Incorporated / Cook Vascular Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404 / 1186, Vandergrift , Montgomery Lane - PA - 15690 – Estados Unidos. Telefone: 800.457.4500 ou 812.339.2235.  E-mail: CustomerRelationsNA@CookMedical.com

Recomendações:

Esclarecemos que a agulha é utilizada na implantação inicial do produto. Os Cateteres para Acesso Vascular Vital-Port que foram implatados com sucesso nos pacientes, não são impactados por esse recall. Caso o produto tenha apresentado qualquer desvio de qualidade, comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam tomadas as devidas providências.  

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2445
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”