Resumo:

Alerta 2447 (Tecnovigilância) - Portomed - Componente Femoral para Quadril Cimentado Zimmer – Problema: embalagem com defeito

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Componente Femoral para Quadril Cimentado Zimmer Nome técnico: Haste modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80175510036 Classe de risco: III Modelo afetado: 00-8114-002-00 Números de série afetados: Lote - 62268572, 62273048, 62275085, 62277490, 62333960, 62370965, 62370971, 62370975, 62370978

Problema:

Conforme carta enviada aos distribuidores pelo fabricante, no inicio de 2012 até 2013. A Zimmer iniciou uma alteração das embalagens dos produtos. Foi identificado que alguns sacos de "LPDE" estavam "aderindo" aos implantes. Por este motivo mudaram as embalagens e realizaram um recall em 2016. Notaram que alguns itens remanescentes nao haviam sido inseridos no recall, por isso realizaram novo processo. Porém estudos comprovam que é improvável que esta adesão causasse qualquer efeito adverso tanto no paciente quanto no implante.

Ação:

Ação de Campo Código 52017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda. Fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda, CNPJ: 03.992.299/0001-04, Rua Costa, 238. Porto Alegre – RS

Fabricante:  Zimmer, Inc, 1800 West Center Street - EUA. Telefone: ((305) 269-6315. E-mail: FN-CN-EMEA-Americas <FN-CN-EMEA-Americas@zimmerbiomet.com>

Recomendações:

Não são necessárias recomendação aos usuários e pacientes, pois não existe risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde. O problema deste recall é a possibilidade remota de aderência da bolsa de LDPE à superfície do produto, a probabilidade do produto ter sido verificado antes de ser implantado é alta, se houvesse aderência à superfície a equipe de cirurgia haveria percebido. Caso exista a possibilidade remota do produto ter sido implantado com resíduo de LDPE, este material é bi compatível e não apresenta risco algum à saúde do paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2447

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”