Resumo:

Alerta 2449 (Tecnovigilância) - Gold - Hemoglobina Glicada – Problema: erro de resultados devido a temperatura ambiente

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Hemoglobina Glicada Nome técnico: Hemoglobina Glicada Número de registro ANVISA: 80022230092 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit diagnóstico in vitro Números de série afetados: 6119 - fabricado dia 17/11/2016 - validade: 03/2018 = 359 kit’s - em estoque: 0 kit’s - vendidos: 359 kit’s. 7037 - fabricado dia 27/04/2017 - validade: 03/2018 = 358 kit’s - em estoque: 0 kit’s - vendidos: 358 kit’s. 7066 - fabricado dia 20/06/2017 - validade: 11/2018 = 300 kit’s - em estoque: 0 kit’s - vendidos: 300 kit’s. 7078 - fabricado dia 20/07/2017 - validade: 11/2018 = 149 kit’s - em estoque: 0 kit’s - vendidos: 149 kit’s. 7128 - fabricado dia 23/11/2017 - validade: 01/2019 = 300 kit’s - em estoque: 255 kit’s acabados - vendidos: 45 kit’s.

Problema:

O produto apresenta diferentes resultados de acordo com a temperatura ambiente. Caso a dosagem seja realizada em um local com temperatura mais elevada, os resultados apresentados serão também elevados, podendo acarretar em interpretações equivocadas do resultado e consequentemente do diagnóstico do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código Hemoglobina Glicada A1C - Ref.: 417 desencadeada sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnostica Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Gold Analisa Diagnostica Ltda., CNPJ: 03.142.794/0001-16, Av. Nossa Senhora de Fátima 2363 e 2373, Carlos Prates. Belo Horizonte – MG

Fabricante:  Gold Analisa Diagnostica Ltda., Avenida Minas Gerais, Av. Nossa Senhora de Fátima 2363 e 2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone: 31-32721888. Fax: 31-32716983. E-mail: qualidade@goldanalisa.com.br

Recomendações:

Interromper o uso dos lotes em questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2449

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”