Resumo:

Alerta 2457 (Tecnovigilância) - WM World Medical- Brocas Zimmer Biomet - Trauma – Problema: risco de fratura do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Brocas Zimmer Biomet - Trauma Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80245480015; 80245480052 Classe de risco: I Modelo afetado: 4806-110-35; 2490-75-43; 4807-230-25; 2360-175-20; 2360-153-27; 2360-205-27; 4806-110-35; 4806-100-20; 4806-100-27 - RMS 80245480015 e 80245480052. Números de série afetados: 480611035 63364063; 249007543 63399692; 249007543 63399692; 249007543 63413801; 480723025 63431786; 236017520 63481881 236015327 63524034; 236020527 63557936; 480611035 63431723 480610020 63451655; 480610027 63462196

Problema:

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de brocas de trauma compossiveis anomalias na matéria-prima. Através da inspeção da matéria-prima, constatou-se a possibilidade de anomalia em 4 lotes do fornecedor. As anomalias podem estar na superficie ou no interior da broca, e podem aumentar o risco de fratura. Por isso, os lotes que utilizaram esta matéria-prima possivelmente afetada estão sendo removidos. Os lotes afetados foram distribuídos de Março de 2016 a Maio de 2017.

Nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento, nem no Brasil nem no mundo.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA - 2017-135 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM World Medical Imp Exp Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WM World Medical Imp Exp Ltda, CNPJ: 03.179.994/0001-43, Rua do Rezende 189. Rio de Janeiro – RJ

Fabricante: Zimmer Inc, Warsaw – Estados Unidos

Recomendações:

Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou:

On line:  www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou

Tel/Fax: 21 2210-2620

E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer Biomet local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer Biomet SAC 1-877-946-2761

Informação Adicional:

Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”