Resumo:

Alerta 2460 (Tecnovigilância) - Philips Medical- Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips – Falha precoce de vida da unidade de acionamento de ânodo

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 OR Table Números de série afetados: 285; 306; 322; 467; 565

Problema:

A Philips descobriu, através de uma análise de tendência, um aumento na taxa de falha de determinadas Unidades de Acionamento de Ânodo (ADUs) usadas nestes produtos.

A falha precoce de vida de ADUs apenas ocorre quando a rede de energia do hospital fornece 480V ao sistema. Esta tensão de rede pode levar à saturação e ao superaquecimento das bobinas que protegem os IGBTs (transístor bipolar de porta isolada) da ADU.

O superaquecimento pode também gerar um odor peculiar de queimado que pode ser notado. Em alguns casos, este odor de queimado pode ser notado antes da falha da ADU.

Quando a ADU falhar, o desempenho de raio-X do sistema é reduzido para Fluoroscopia de Emergência.  A exposição não será possível e a qualidade de imagem é reduzida.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200389 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP

Fabricante:  Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

O cliente é solicitado a colocar este Aviso de Segurança em Campo com a documentação do sistema até a correção ser implementada. Nenhuma outra ação é necessária pelo cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2460

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”