Resumo:

Alerta 2464 (Tecnovigilância) - Philips- Centro de Informações IntelliVue iX – Erro operacional quando ocorrer re-iniacialização do aplicativo PIIC IX

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Centro de Informações IntelliVue iX Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 10216710250 Classe de risco: III Modelo afetado: M3290B. Números de série afetados: 5750-5JHY-H; 087W-4VK7-W; 6W4K-0GN9-A; 453E-1AHM-H; 7216-59N8-6; 7R0L-6AMX-B; 5G75-5WKF-8; 745P-55J9-R; 3H1F-42GL-N; 0R3L-5PP3-T; 3N4R-43JR-A; 2N1H-7HJU-N; 5W0N-4FL0-2; 5K15-0MNA-D; 005J-0ZNF-1; 5636-61K2-R; 4V6P-2XHV-X; 2A1H-7HJU-U; 312C-5MGJ-2; 2C49-12JD-P; 5F5Y-11KG-C; 7B7G-2UGW-5; 7J34-24GX-T; 2W76-3ZKP-P; 597Y-7BG9-Y; 1W5W-66H9-W; 2E4R-43JR-3; 7V5H-1YML-2; 204D-2HJF-P; 412W-1VNP-R; 0K52-6KKD-7; 6A78-1LMN-3; 6F2P-1RHT-T; 0T6R-3KLU-9; 080V-7AHH-6; 6W33-5BNT-X

Problema:

O problema afeta todas as revisões PIIC iX Surveillance e Patient Link iX. Este problema ocorrerá após a estação de vigilância ser reinicializada pela primeira vez durante o ano de 2018.  Após tal re-inicialização inicial, a estação não realizará mais as operações de transferência e alta do paciente.

Se houver tentativa de realização de qualquer das operações de transferência ou alta a seguir, a operação não será concluída, e em vez disso, a estação de vigilância será reinicializada:

• Dar alta a um paciente sob determinadas condições;

• Transferir um paciente (da beira da cama ou estação central);

• Solucionar os conflitos do paciente (da beira da cama ou estação central) onde o paciente da beira da cama deve sobrepor o paciente de PIIC IX (revisão B.0x e C.0x apenas);

• Desobstruindo um setor de vigilância;

• Designando uma cama para um setor vazio de vigilância.

A estação de vigilância continuará a monitorar os pacientes após qualquer reinicialização.

Ação:

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri. – SP

Fabricante:  Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA, 01810-1099 – EUA. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

Para evitar este problema, não reinicie de forma intencional nenhuma estação de vigilância que esteja funcionando normalmente desde o ano novo.

Você pode usar os fluxos de trabalho no anexo “Fluxos de Trabalho Alternativos para PIIC IX” para evitar as operações que possam levar à reiniciarão da estação de vigilância.  

Quando um paciente receber alta, confirme se o paciente recebeu alta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2464

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”