Resumo:

Alerta 2471 (Tecnovigilância) - Roche - Cobas 6500 - u 601 e u 701 - Incompatibilidade de amostra

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cobas 6500 - u 601 e u 701 Nome técnico: Instrumento para análise de urina Número de registro ANVISA: 10287411073 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver lista anexa

Problema:

A Roche Diagnóstica Brasi informa os clientes e usuários do cobas u 601 e cobas u 701 sobre uma possível incompatibilidade de amostra dentro de uma rack. Tal situação só pode ocorrer quando se usam tubos de amostra etiquetados com códigos de barras.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-026 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

  Solicitamos que você execute o procedimento descrito abaixo para verificar a função adequada dos sistemas.

>>> Verificações que devem ser realizadas pelo operador:

  Por favor, verifique no painel de detalhes da tela de detalhes do resultado, se o ID da Amostra (Sample ID), ID da Rack (Rack ID) e a posição da Rack (Rack position) correspondem com o ID da Amostra, ID da Rack e a posição da Rack inseridos fisicamente. Assim sendo:

1. Escolha Rotina > Gerir resultados de testes

2. No painel principal, escolha a entrada de uma amostra

3. No painel de detalhes, escolha o botão de amostra na parte superior do painel.

  Se o ID da Amostra, ID da Rack e a posição da Rack não forem consistentes com a condição física, o resultado do teste não deve ser usado e a amostra deve ser reprocessada. Se o problema ocorrer, entre em contato com o Suporte Técnico da Roche (CEAC - 08007720295).

>>> Verificação da operação do analisador:

Nota: Este teste deve ser realizado com etiquetas de código de barras nos tubos de amostra, mesmo que, na rotina normal, não sejam utilizadas etiquetas de código de barras para a identificação da amostra.

1. Prepare 15 tubos etiquetados com códigos de barras e cheios com água.

2. Coloque os tubos em 3 racks cinzas e coloque-os na bandeja de rack.

3. Coloque a bandeja da rack no buffer de entrada.

¿ A medição é iniciada automaticamente.

4. Após as medições, verifique se:

a. Para todos os tubos são gerados suficientes resultados e são exibidos corretamente.

b. O ID da Amostra (código de barras do tubo), o ID da Rack e a posição da Rack são exibidos corretamente de acordo com a configuração das 3 racks, faça especialmente uma dupla checagem do ID da Rack.

c. Nenhum ID da amostra (resultado) está faltando, sendo exibido duas vezes ou pendente na lista de pedidos.

d. Nenhum alarme ou erro ocorreu.

  Se todos os quatro testes (a-d) tiverem passado, o analisador está em condições operacionais. Caso contrário, o analisador não deve ser usado e o Suporte Técnico da Roche deve ser contatado para ajustes do sensor de detecção de tubos (CEAC - 08007720295).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2471
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”