Resumo:

Alerta 2472 (Tecnovigilância) - Elekta- Acelerador Linear Elekta – Erro de posicionamento após movimento automático da tabela

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Acelerador Linear Elekta Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 80569320007 Classe de risco: III Modelo afetado: Integrity R1.2. Números de série afetados: Ver lista de lotes afetados em anexo

Problema:

Potencial para erros posicionais após movimento automático da mesa (ATM)

A Elekta identificou que é possível obter um erro posicional com a Precise Treatment Table™ após o movimento automático da mesa. Isso pode ocorrer se houver uma falha não detectada dos sensores de posicionamento. Este problema foi comunicado anteriormente por meio de notificação 200-01-204-011.

A Precise Treatment Table está equipada com sensores que alcançam um elevado grau de confiabilidade na leitura da posição da mesa.

Caso haja uma falha não detectada em um destes sensores, é possível obter um erro posicional com a Precise Treatment Table™ após o movimento automático da mesa ao utilizar o XVI e o MOSAIQ™.

O sistema possui uma verificação de software para detectar grandes erros posicionais resultantes do mau funcionamento dos sensores. Nestes casos, é possível posicionar a mesa de tratamento com erros superiores a 5 mm sem que sejam apresentadas inibições. Isto pode ocorrer se for utilizado o movimento automático da mesa.

Se o movimento automático da mesa for realizado pelo iGUIDE, o erro posicional será detectado.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-EL-0004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo - SP

Fabricante:  Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR – Reio Unido. E-mail: Elekta_Global_PMS@elekta.com

Recomendações:

Leia e siga o Aviso de Segurança deAção de Campo 200-01-502-053 e envie o recibo assinado de conhecimento  do documento ao seu representante Elekta, o mais rápido possível.

Permita que os representantes do Serviço Elekta acessem a Unidade para instalar a modificação de correção, quando for lançada..

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2472
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”