Alertas
Alerta 2473 (Tecnovigilância) - Elekta- Acelerador Linear Elekta – Erro de posicionamento após movimento automático da tabela
Área: GGMON
Número: 2473
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2473 (Tecnovigilância) - Elekta - Acelerador Linear Elekta – Erro de posicionamento após movimento automático da tabela
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Acelerador Linear Elekta Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 80569320007 Classe de risco: III Modelo afetado: Integrity™ Números de série afetados: INTEGRITY SOFTWARE/16966-001/3.2.0; INTEGRITY SOFTWARE/30000301-001/3.2.0 INTEGRITY SOFTWARE/20391-001/3.2.0 INTEGRITY SOFTWARE/30000515-002/3.2.0 INTEGRITY SOFTWARE/30000683-001/3.2.0
Problema:
Potencial para erros posicionais após movimento automático da mesa (ATM)
A Elekta identificou que é possível obter um erro posicional com a Precise Treatment Table™ após o movimento automático da mesa. Isso pode ocorrer se houver uma falha não detectada dos sensores de posicionamento. Este problema foi comunicado anteriormente por meio de notificação 200-01-204-011.
A Precise Treatment Table está equipada com sensores que alcançam um elevado grau de confiabilidade na leitura da posição da mesa.
Caso haja uma falha não detectada em um destes sensores, é possível obter um erro posicional com a Precise Treatment Table™ após o movimento automático da mesa ao utilizar o XVI e o MOSAIQ™.
O sistema possui uma verificação de software para detectar grandes erros posicionais resultantes do mau funcionamento dos sensores. Nestes casos, é possível posicionar a mesa de tratamento com erros superiores a 5 mm sem que sejam apresentadas inibições. Isto pode ocorrer se for utilizado o movimento automático da mesa.
Se o movimento automático da mesa for realizado pelo iGUIDE, o erro posicional será detectado.
Ação:
Ação de Campo Código FCA-EL-0004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo - SP
Fabricante: Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR – Reio Unido. E-mail: Elekta_Global_PMS@elekta.com
Recomendações:
Leia e siga o Aviso Importante de Segurança 200-01-502-053. Envie ao seu representante Elekta, o mais rápido possível, o termo assinado de recebimento do documento.
Permita que os representantes do Serviço Elekta acessem para instalar a modificação quando for lançada.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”