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Alerta 2474 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema de Anestesia Carestation – Falha nos ajustes dos parâmetros de ventilação

Área: GGMON

Número: 2474

Ano: 2018

Resumo:

Alerta 2474 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema de Anestesia Carestation – Falha nos ajustes dos parâmetros de ventilação


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260222 Classe de risco: III Modelo afetado: Todos Números de série afetados: 9100c (Registro ANVISA 80071260222)


Problema:

Existe um possível mau funcionamento inesperado do dispositivo envolvendo a perda de comunicação entre a placa de amostra de controle e a placa  do visor do monitor durante o uso. Esta questão impedirá o clínico de ajustar os parâmetros de ventilação no visor e poderia causar alterações reversíveis, e não fatais, no estado clínico se o clínico não conseguir alterar essas configurações. O sistema continuará a ventilar o paciente e a monitorar os parâmetros com alarmes de áudio disponíveis durante essas falhas. Os modos de ventilação mecânica e manual continuarão disponíveis nesta situação. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 34089 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.  Realizará correção em campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP

 

Fabricante GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD  - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com


Recomendações:

O usuário pode continuar usando o sistema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor antes de usar em um paciente, deve-se reiniciar a energia para resolver o problema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor durante o uso, deve-se selecionar o balão manual usando-o para comutar a ventilação. Em qualquer momento o clínico pode usar um balão auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia, portanto, a severidade pode ser classificada como GRAVE.

 

Se este problema ocorrer no visor do dispositivo de anestesia durante o uso, o dispositivo continuará a ventilar, fornece agente anestésico, fornece alarmes e mostrará uma mensagem de erro "Modo de desligamento, entre em contato com o engenheiro de serviço autorizado da GE, use o modo Bag, CSB e DMB Communication Failure ", alertando o clínico sobre um problema com o dispositivo.

 

O clínico pode mudar o paciente para outro dispositivo de anestesia e continuar usando o dispositivo atual sem o visor até que a verificação do pré-uso e as configurações de parâmetros no novo dispositivo de anestesia sejam concluídas.

 

Alternativamente, o clínico pode mudar para o uso de um balão auto-inflável para ventilação manual pelo tempo necessário até que um novo dispositivo de anestesia esteja pronto. Ao usar um balão auto-inflável, o clínico precisaria usar anestésicos intravenosos para garantir uma anestesia adequada.

Se o problema ocorrer antes do caso, o clínico pode fazer o ciclo para resolver o problema.

Portanto, é raro que a perda dos parâmetros do ventilador primário que pode resultar do desligamento da tela resultaria em sérios danos ao paciente.

 

A perda de interface do usuário é imediatamente óbvia. O ventilador continua a funcionar em configurações previamente estabelecidas. Boas práticas clínicas de monitoramento do paciente e do ventilador evitarão resultados adverso, portanto, a probabilidade do evento ocorrer é REMOTA.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)"