Resumo:

Alerta 2475 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Phoenix Gram Negativo; Painéis BD Phoenix Gram Negativo – Potencial de resultados falso sensível em testes de sensibilidade antimicrobianos

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BD Phoenix Gram Negativo Nome técnico: Dispositivo para identificação/ Antibiograma de microorganismos. Número de registro ANVISA: 10033430636 Classe de risco: II Modelo afetado: BD Phoenix NMIC – 203, BD Phoenix NMIC / ID - 94 Nome comercial: Painéis BD Phoenix Gram Negativo Nome técnico: Meios de cultura e dispositivos para testes de susceptibilidade à antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10033430734 Classe de risco: II Modelo afetado: BD Phoenix NMIC-406; BD Phoenix NMIC/ID-406 Números de série afetados: PX2049; PX2078; PX2120; PX2098; PX2063; PX2079; PX2097; PX2099; PX2121; PX2134

Problema:

Após a realização de testes, a BD identificou um aumento de Very Major Errors (VME - Erro muito maior) para Colistina com cepas de Enterobacteriaceae (17.5%), E. cloacae (85.3%), E. coli (20.0%) e K. pneumoniae (16.2%), A. baumannii (37.5%) e P. aeruginosa (50.0%) resistentes a Colistina. Essas cepas resistentes podem causar um resultado falso sensível. Após os testes concluiu-se que os painéis continuam performando conforme o esperado e a possível alteração no teste de sensibilidade ocorre em função de uma nova resistência emergente à colistina.

Ação:

Ação de Campo Código 09_Jan18 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06, Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273. Juiz de Fora - MG.

Fabricante:  Becton Dickinson and Company., 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152 – Estados Unidos -. E-mail: cristina_m_almeida@bd.com. Telefone: 11 5185 9810

Recomendações:

A BD recomenda que a instituição não descarte, retorne ou descontinue o uso do produto. A instituição deve:

1. Compartilhar esta notificação com qualquer outro usuário deste(s) produto(s) na sua instituição para assegurar que todos estejam cientes.

2. Realizar um método de teste alternativo antes de reportar resultados “sensível” (S) para Colistina (CL). Um resultado “resistente” para Colistina do Phoenix não requer um teste alternativo.

4. Notificar a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação, seja um evento que tenha afetado o resultado do teste de sensibilidade (pós confirmação com método de referência) ou em relação ao tratamento do paciente, em função do resultado errôneo liberado conforme descrito anteriormente.

5. Verificar as ações disponibilizadas na carta que podem ser utilizadas para suprimir a sensibilidade para colistina caso seja necessário de acordo com os procedimentos da instituição.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2475

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2475

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”