Resumo:

Alerta 2476 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Família VITEK 2 AST – Erro na instrução de uso

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Família VITEK 2 AST Nome técnico: Dispositivo para Identificação/antibiograma de microorganismos Número de registro ANVISA: 10158120592 Classe de risco: II Modelo afetado: VITEK 2 AST P585 e VITEK 2 AST P612 Números de série afetados: A ação de Campo não é lote dependente.

Problema:

Limitação referente ao screen de Cefoxitina (oxsf01n) "teste por método alternativo" para Staphylococcus pseudintermedius que está incorreta na Especificação Interna do Componente da Droga e em algumas Instruções de Uso. Em outras Instruções de Uso, não consta a informação relativa a essa limitação.

Limitação referente ao screen de Cefoxitina para S. pseudintermedius

Ação:

Ação de Campo Código FCA 3695 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Fará orientação dos clientes quanto às ações definidas.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda, CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro - RJ

Fabricante:  Biomérieux Inc, 595 Anglum Road Hazelwood, Missouri USA 63042 –  Telefone: 33 4 78 87 76 67. E-mail: jeff.scanlan@biomerieux.com

Recomendações:

Criar uma regra BioART de software VITEK® 2 para fornecer um alerta para executar um método alternativo de teste para qualquer resultado de screen de Cefoxitina para Staphylococcus pseudintermedius..

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2476

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”