Resumo:

Alerta 2477 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS – Inclusão de informações na instruções de uso

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS Nome técnico: Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DSNúmero de registro ANVISA: 80136990853 Classe de risco: III Modelo afetado: FC230R, PL462SU, PL465SU, PL468SU, PL471SU, PL475SU, PL807R, PL808R, PL809R, PL817R, PL818R Números de série afetados: A ação de campo envolve todos os lotes de produto, visto que se trata de alteração no campo "Contraindicações", das Instruções de Uso.

Problema:

Como parte do processo de melhoria contínua de produto, a Aesculap AG, fabricante do(s) produto(s) acima mencionado(s), realizaram uma alteração no campo referente a "Contraindicações", incluindo a informação da contraindicação da utilização dos produtos mencionados para oclusão das A./V. renais, em caso de doação renal intervivos.

Ação:

Ação de Campo Código AC/01/2018desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. , CNPJ: 31.673.254/0001-02, Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Chácara Santo Antonio. São Gonçalo– RJ

Fabricante:  Aesculap AG, Postfach, 40, 78501, Tuttlingen. Alemanha. Telefone: 49 7461 95 31701. E-mail: vigilance_aag.de@aesculap.de

Recomendações:

Confirmação do recebimento da Notificação de Ação de Campo, e divulgação para os clientes finais, da informação disponibilizada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2477

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”