Resumo:

Alerta 2478 (Tecnovigilância) - Philips Medical- Desfibrilador HeartStart MRx – Erro na instrução de uso

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Desfibrilador HeartStart MRx Nome técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710136 Classe de risco: III Modelo afetado: M3535A, M3536A Números de série afetados: US00205374; US00211784; US00537846; US00540022; US00546163; US00547369; US00560582; US00564384; US00564385; US00566641; US00566642; US00566689; US00566690; US00567001; US00567002; US00567003; US00567004; US00569420; US00576505; US00576506; US00576507; US00576569; US00576570; US00576571; US00576572; US00576573; US00576574; US00576575; US00576576; US00576577; US00576578; US00576579; US00576580; US00576581; US00576582; US00576583; US00576584; US00576585; US00576586; US00576587; US00576588; US00576589; US00576590; US00576591; US00576592; US00576593; US00576594; US00576595; US00576596; US00576597; US00576598; US00576599; US00576600; US00576601; US00576602; US00576603; US00576604; US00576605; US00576606; US00576607; US00576608; US00576609; US00576610; US00576611; US00579400; US00579401; US00579402; US00579403; US00579404; US00579405; US00579406; US00579407; US00579408; US00579409; US00579413; US00579414; US00579415; US00579416; US00579417; US00579418; US00579419; US00579420; US00579421; US00579422; US00579423; US00579424; US00579425; US00579426; US00579427; US00579428; US00579429; US00579430; US00579431; US00579432; US00579433; US00579434; US00579435; US00579436; US00579640; US00579501; US00579502; US00579503; US00579504; US00579497; US00584396; US00332060; US00584388

Problema:

Dúvidas relacionadas à colocação correta das pás adesivas descartáveis no medidor Q-CPR e aos tipos de lesões associadas ao bom desempenho do CPR.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100187 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP

Fabricante:  Philips Medical Systems. 3000, Minuteman Road, Andover MA – 01810-1099 – Estados Unidos. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

• Para os clientes do MRx, certifique-se de que sua cópia da MRU IFU contém o Termo Aditivo.

• Para os clientes do FR3, assegure-se de que o IFU para qualquer MRx com o qual seu medidor Q-CPR possa ser utilizado contém o Termo Aditivo.

• Informe todos os funcionários que podem usar o medidor Q-CPR com um MRx da informação no Termo Aditivo, independentemente de o medidor Q-CPR ter sido originalmente vendido para uso com um FR3 ou MRx.

• Devolver imediatamente o cartão de resposta em anexo, indicando se a sua empresa continua a possuir um MRx ou FR3, que é utilizado com o medidor Q-CPR ou Sensor CPR.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2478

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”