Resumo:

Alerta 2485 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento para Angiografia Artis One - Potencial queda de parte do equipamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Artis One Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162020 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis One Número de série afetados: 82190; 82235; 82176; 82062; 82032; 82197; 82187; 82046; 82030; 82136; 82200; 82063; 82090; 82092; 82170; 82216; 82048; 82110; 82143; 82084; 82058; 82067; 82161

Problema:

O compartimento superior da mesa do equipamento Artis está montado na parte superior da base da mesa e fixado com um parafuso. É utilizado um anel de encaixe para fixar o parafuso.

Caso o anel de encaixe esteja instalado incorretamente e caso o movimento da mesa seja forçado numa direção não vertical, a parte superior da mesa pode deslizar até o chão após um longo período de uso. Entretanto para o equipamento Artis One não existe uma função de movimento de inclinação da mesa. Portanto a possibilidade de movimentos da mesa em direção diferente da vertical é remota.

Ação:

Ação de Campo Código AX069/17/S & AX071/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba – São Paulo

Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Ressonance Ltd.(SSMR). Gaoxin C. Avenue 2nd, Hi-Tech Industrial Park, Shenzhen, Guangdong 518057 – China.

Recomendações:

Recomendamos a distribuição da carta e instrução da equipe técnica para que fiquem cientes do problema e em caso de dúvidas deve-se contatar o suporte técnico da Siemens

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2485

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”