Resumo:

Alerta 2493 (Tecnovigilância) - Anima Médica - Sistema de Ultrassom - Possibilidade de superaquecimento da superfície de contato da sonda

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80372200002 Classe de risco: II Modelo afetado: MyLab70 XVG; MyLab60; MyLab70 X Vision Números de série afetados: 1093; 1096; 1103; 1106; 1135; 1171; 1189; 1191; 1193; 1209; 1212; 1223; 1224; 1225; 1251; 1254; 1255; 1258; 1259; 1260; 1263; 1264; 1265; 1266; 1267; 1268; 1271; 1274; 1275; 1276; 1353; 1436; 1437; 1442; 1443; 1463; 1466; 1471; 1472; 1493; 1498; 1499; 1506; 1520; 1521; 1522; 1523; 1524; 1528; 1529; 153/01370; 153/01373; 153/01383; 1531; 1532; 1533; 1537; 1538; 1544; 1545; 1546; 1547; 1548; 1621; 1622; 1630; 1631; 1632; 1801; 1802; 1803; 1804; 1805; 1837; 1838; 1839; 1870; 1871; 1872; 2075; 2077; 2137; 2138; 2147; 860; 984; 985; 988; 991; 1341; 1512; 1582; 1588; 1604; 1605; 1757; 1783; 1791; 1824; 1830; 1985; 2096

Problema:

As configurações de monitoramento de potência da Sonda PA023E podem não estar efetivas quando o Doppler de Ondas Pulsadas (PW) é ativado, em condições específicas de operação, de modo que a superfície de contato da Sonda pode superaquecer em cerca de cinco minutos de operações contínuas. O paciente pode sentir desconforto, vermelhidão da epiderme e/ou leve dor.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA 200009703 desencadeada sob responsabilidade da empresa Anima Médica Comércio Importação e Exportação Ltda. Fará correção em campo do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Anima Médica Comércio Importação e Exportação Ltda, CNPJ: 05.059.358/0001-03. Rua São Félix 91 - Vila Alpina CEP: 09.090-270. Santo André – SP.

Fabricante: Esaote S.p.A. Via Enrico Melen, 77 – 16152 Genova – Itália. Telefone: 39 (010) 6547.1. Fax: 39 (010) 6547275. E-mail: esaoter@pec.esaote.com

Recomendações:

Até que o cliente receba e tenha instalada a atualização corretiva do software, o Cliente deve abster-se de usar a Sonda PA023E no modo PW, ou outro modo combinado com o PW, como B+PW, B+CFM+PW, nas aplicações clínicas Pediátrica, Pediátrica Cardíaca e Neonatal. Nas aplicações Cardíaca e Vascular, por favor, monitore o máximo possível qualquer aumento de temperatura na superfície de contato da Sonda - se o paciente relatar qualquer desconforto, pare imediatamente o procedimento. Como uma regra de segurança geral, recomenda-se usar as sondas nas configurações padrão, para manter o tempo de exame tão curto quanto necessário para produzir um resultado de diagnóstico útil e não manter as sondas em uma posição fixa por mais tempo do que é estritamente necessário. Distribua este alerta para todos os funcionários apropriados em sua organização e encaminhe para todos os usuários destes sistemas, incluindo outros a quem você tenha transferido os equipamentos – neste caso, forneça informações ao detentor de registro (Esaote) sobre o novo proprietário do dispositivo, para que a empresa possa assegurar a rastreabilidade dos dispositivos sob risco.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2493

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”